医療機器開発ハンドブック

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神戸大学特命教授 工学博士 山根隆志 (編著)

技術コンサルタント 大森健一 (共著)

産業技術総合研究所 博士(工学) 岡崎義光 (共著)

産業技術総合研究所主任研究員 博士(工学) 梶谷勇 (共著)

東京大学特任教授 博士(医学) 田倉智之 (共著)

(株)Hyperion Drug Discovery代表取締役社長 嶽北和宏 (共著)

産業技術総合研究所副研究部門長 博士(工学) 鎮西清行 (共著)

産業技術総合研究所主任研究員 博士(工学) 新田尚隆 (共著)

東京都立大学教授 博士(工学) 沼野智一 (共著)

物質材料研究機構 工学博士 袴塚康治 (共著)

産業技術総合研究所研究グループ長 博士(学術) 廣瀬志弘 (共著)

産業技術総合研究所名誉リサーチャー 本間一弘 (共著)

産業技術総合研究所主任研究員 Ph.D 三澤雅樹 (共著)

産業技術総合研究所研究グループ長 博士(工学) 葭仲潔 (共著)

参考価格 ¥ 5,940 ※各販売ストアにてご確認ください
ページ280
発行年月2022.01
内容
目次
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正誤表
医療機器を製品化するためには,法令や規格・基準を満たすこと,薬事承認と保険収載というプロセスを経ることが必要となる.
また,製造工程での品質管理が厳しく求められるなどほかの工業製品と異なる点も多く,それらを知っていれば開発をスムーズに進めることができる.

本書は,
・既存の機器の概要と,新製品に望まれる機能,特性
・薬事上の取扱い
・認証・承認を得るために必要な要件と,鍵となるポイント
をまとめている.
法律改正により新たに医療機器に加わったソフトウェアや,再生医療等製品についてもまとめているのも大きな特長である.

実際に製品開発に携わった経験のある多くの著者らによる一冊.

エンジニアだけでなく,医工学・医療機器に携わるすべての方 必読!
序論 医療機器と薬機法
第1章 検査診断機器
第2章 人工心臓と補助循環
第3章 骨・関節系治療機器
第4章 生体吸収性材料
第5章 再生医療
第6章 医療ロボット
第7章 ソフトウェア
第8章 製品化への道標

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