医療機器を製品化するためには，法令や規格・基準を満たすこと，薬事承認と保険収載というプロセスを経ることが必要となる．
また，製造工程での品質管理が厳しく求められるなどほかの工業製品と異なる点も多く，それらを知っていれば開発をスムーズに進めることができる．
本書は，
・既存の機器の概要と，新製品に望まれる機能，特性
・薬事上の取扱い
・認証・承認を得るために必要な要件と，鍵となるポイント
をまとめている．
法律改正により新たに医療機器に加わったソフトウェアや，再生医療等製品についてもまとめているのも大きな特長である．
実際に製品開発に携わった経験のある多くの著者らによる一冊．
エンジニアだけでなく，医工学・医療機器に携わるすべての方 必読！
